【產(chǎn)品名稱】參比液

【包裝規(guī)格】30ml、500ml、1000ml

【預(yù)期用途】與離子選擇性電極模塊（生化分析儀電解質(zhì)模塊或電解質(zhì)分析儀）配套使用，用于為鉀、鈉、氯離子測(cè)定

提供參比電位。

【檢驗(yàn)原理】電極法測(cè)定電解質(zhì)時(shí)，特定的離子選擇性電極和參比電極組成電極對(duì)，參比電極的電位保持穩(wěn)定不變，測(cè)定電極（離子選擇性電極）對(duì)特定的離子有選擇性的響應(yīng)，其電極響應(yīng)符合能斯特方程，電極電位與待測(cè)離子濃度（活度）的對(duì)數(shù)成正比，一價(jià)離子在25℃時(shí)能斯特方式簡(jiǎn)化為：

          E=E0isa+0.05916 

式中：E： 測(cè)量電位

          E0isa：初始電位 

          待測(cè)離子活度(濃度)

【主要組成成分】1.0mol/L氯化鉀

【儲(chǔ)存條件及有效期】未開封的試劑貯存于2℃～35℃，有效期1年。開封后，在不超過效期的情況下，參比液在

2℃～35℃下有效期為30天。生產(chǎn)日期詳見產(chǎn)品包裝瓶簽。

【適用儀器】 

【樣本要求】新鮮且無溶血的血清樣本。

【檢驗(yàn)方法】

  1、按儀器使用說明書指示方式直接連接即可。 

  2、按儀器使用說明書執(zhí)行電解質(zhì)測(cè)定。

  3、適用儀器自動(dòng)計(jì)算樣本中的鉀、鈉、氯含量。

【參考區(qū)間】

本參考區(qū)間采用WS/T 404.3臨床常用生化檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間第3部分血清鉀、鈉、氯成年人的參考區(qū)間，由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實(shí)驗(yàn)室參照NCCLS C28-A2《臨床實(shí)驗(yàn)室如何確定生物參考區(qū)間-核準(zhǔn)指南》建立自己的參考區(qū)間。 

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】檢驗(yàn)結(jié)果僅反映當(dāng)時(shí)的狀態(tài)，臨床醫(yī)師應(yīng)結(jié)合臨床狀況以及其他的檢驗(yàn)結(jié)果做出相應(yīng)的臨床判斷。

【檢驗(yàn)方法的局限性】溶血樣本會(huì)造成鉀離子測(cè)定結(jié)果偏高，因此應(yīng)避免使用。血清樣本中膽紅素≤684umol/L，血紅蛋白≤5g/L,甘油三脂≤75.6mmol/L對(duì)本方法測(cè)定鉀、鈉、氯無干擾。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

  1、電導(dǎo)率：128±5mS/cm

  2、準(zhǔn)確度：相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，相對(duì)偏差（B）≤10% 

  3、重復(fù)性：變異系數(shù)CV≤5%

  4、批間差：批間相對(duì)偏差（R）≤5%                

  5、線性范圍：K+  2.0-10.0 mmol/l

                          Na+  100-180 mmol/l

                          Cl–   60-120 mmol/l

線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990，線性偏差D≤10%

【注意事項(xiàng)】

  1、防止灰塵進(jìn)入試劑，防止冰凍。

  2、開啟后30天內(nèi)用完。

  3、本品供且僅供配套儀器檢測(cè)鉀、鈉、氯無機(jī)離子使用。

  4、不得灌洗或內(nèi)服。

  5、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。

【參考文獻(xiàn)】陸永綏 張偉民.  臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范.   浙江∶浙江大學(xué)出版社,2004,475-481

【基本信息】

  企業(yè)名稱：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司      

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  售后服務(wù)單位：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司  服務(wù)電話：0579-82207091

  生產(chǎn)許可證編號(hào)：浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20170011號(hào) 

【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】浙械注準(zhǔn)20172400084

【說明書核準(zhǔn)及修改日期】 說明書核準(zhǔn)日期:2017年01月20日

                                              說明書修改日期:2021年09月24日