【產(chǎn)品名稱】樣本稀釋液 

【型    號(hào)】樣本稀釋液-DZ

【包裝規(guī)格】90ml、90ml×5、100ml、100ml×5

【預(yù)期用途】用于對(duì)待測(cè)樣本進(jìn)行稀釋、液化，以便于使用電解質(zhì)模塊對(duì)待測(cè)物進(jìn)行檢測(cè)。其本身并不直接參與檢測(cè)。

【檢測(cè)原理】電極法測(cè)定電解質(zhì)依據(jù)能斯特方程式，一價(jià)離子在25℃時(shí)能斯特方式簡(jiǎn)化為：

        E=E0isa+0.05916 

式中：

        E： 測(cè)量點(diǎn)位

        E0isa：初始電位

        離子活度(濃度)

        電極電位與離子濃度（活度）的對(duì)數(shù)成正比。

【主要組成成分】本品由緩沖劑、防腐劑和水等組成。

【儲(chǔ)存條件及有效期】置干燥、通風(fēng)良好、清潔室內(nèi)2℃～35℃

保存。有效期為1年。生產(chǎn)日期和失效日期見(jiàn)產(chǎn)品瓶簽或外包裝。

【適用儀器】ARCHITECT c4000/8000/16000、Accute、TBA120/2000/FX8電解質(zhì)模塊

【標(biāo)本要求】新鮮血清

【檢驗(yàn)方法】

  1、按儀器使用說(shuō)明書(shū)指示方式直接連接即可。 

  2、按儀器使用說(shuō)明書(shū)執(zhí)行電解質(zhì)測(cè)定。

【參考區(qū)間】見(jiàn)表一

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

      血清鈉濃度偏低：常見(jiàn)于胃腸道失鈉（幽門梗阻、嘔吐、腹瀉、手術(shù)后引流等都可丟失大量消化液二發(fā)生缺鈉）；尿鈉排出增多（嚴(yán)重腎盂腎炎、腎小管嚴(yán)重?fù)p害、腎上腺皮質(zhì)功能不全、糖尿病、應(yīng)用利尿劑治療等）；皮膚失鈉（大量出汗時(shí)補(bǔ)充水分而未補(bǔ)充鈉）；大面積燒傷、創(chuàng)傷，鈉從滲出液中丟失；腎病綜合癥時(shí)低蛋白血癥、腹水、右心衰竭所致稀釋性低鈉血癥。

      血清鈉濃度偏高：腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)所致腎小管對(duì)鈉重吸收增加；嚴(yán)重失水；抗利尿激素分泌減少尿量大增等。

      血清鉀濃度增高：腎上腺皮質(zhì)功能減退、急慢性腎功能衰竭、休克、重度溶血、口服或注射鉀鹽過(guò)多等。

      血清鉀濃度降低：嚴(yán)重腹瀉嘔吐、腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)、服用利尿劑、胰島素治療等，家族性周期性低鉀性麻痹等。

      血清氯化物升高：脫水、攝取氯化物過(guò)多或不當(dāng)輸液、急慢性腎小球腎炎、腎小管酸中毒引起的腎功能不全、尿崩癥及腎上腺皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥。

      血清氯化物降低：見(jiàn)于劇烈嘔吐，高碳酸氫根血癥（代謝性堿中毒或呼吸性酸中毒）。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

   僅在儀器規(guī)定的線性范圍內(nèi)測(cè)定，高于其線性范圍的應(yīng)稀釋液后測(cè)定，低于其線性范圍的不能用本法測(cè)定。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】pH=6.5±0.5（25℃±1℃）；ρ=16.00±0.50ms/cm（25℃±1℃）；

【注意事項(xiàng)】

  1、防止灰塵進(jìn)入試劑，防止冰凍。

  2、開(kāi)啟后30天內(nèi)用完。

  3、本品供且僅供配套儀器檢測(cè)鉀、鈉、氯無(wú)機(jī)離子使用。

  4、不得灌洗或內(nèi)服。

  5、使用后的產(chǎn)品按醫(yī)療廢棄物處理的規(guī)定處置。

【參考文獻(xiàn)】

  陸永綏 張偉民.  臨床檢驗(yàn)管理與技術(shù)規(guī)范. 浙江∶浙江大學(xué)出版社,2004,475-481

【基本信息】

  企業(yè)名稱：浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司  

  地址：浙江省金華市金磐開(kāi)發(fā)區(qū)冷水路133號(hào)   

  郵編：321025          電  話： 0579-82235599  

  傳真：0579-82235397    E-mail： xinkebio@188.com

【醫(yī)療器械生產(chǎn)備案編號(hào)】浙金食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20149001號(hào)

【醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)】浙金械備20150041號(hào)

【產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】浙金械備20150041號(hào)

【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期2016年08月22日

                                             說(shuō)明書(shū)修改日期2021年06月01日